2022年11月17日，耀世主管（以下简称耀世主管）代理的又一例美国食品接触通告（Food Contact Notification, FCN）申报成功获得了美国食品药品监督管理局FDA的批准。
众所周知，美国FCN申请数据要求繁琐，涉及物质理化、迁移数据、毒理数据和环境评估。且如果申报前期未准备充分，中间需要进行资料补正一次甚至多次，那将使得整个周期长达半年或更久，这还没算上复杂的迁移实验测试需耗费的时间及费用！
耀世主管本次申报着重就该化学物质改性的部分进行了杂质分析和迁移方面的评估。通过前期对申请难点的细致梳理及与美国FDA的高效沟通，耀世主管快速明确了申报时需要注意的关键点。
在此次申报过程中，我们通过迁移模型理论计算的方式，快速评估了该物质的迁移量及对人体的膳食暴露量，帮助企业避免了冗长的迁移实验测试。在耀世主管食品接触材料团队的共同努力下，此次FCN申报材料准备得充分、全面，且申报过程中未收到美国FDA的资料补正要求，从提交到取得最后的确认信——仅耗时3个多月，为企业开拓国外市场顺利抢占了先机。
FCN申报的必要性
此次FCN申请通过的化学物质是一种化学改性的淀粉，预期作为干强剂、助留剂广泛应用于食品接触用纸中。这种化学改性的淀粉能更好地提高纸张物理性能，如改善纸的耐破度、抗张力、耐折度等。
美国FDA对于改性工业淀粉的监管主要在21 CFR §178.3520章节下，但经过这种化学改性的淀粉尚未收录于该章节中，因此生产厂商需要事先进行FCN申请，在申请通过后，才能在美国市场进行相关产品的销售。
成功助力企业开拓市场
对耀世主管：
耀世主管以丰富的FCN申报经验和专业的技术团队帮助申请企业以更低的投入和更短时间成功申请FCN，再次证实了耀世主管在FCN申请领域的专业性。
此次成功申报意味着他们的食品接触材料产品拿到了美国市场的敲门砖，为其产品日后打开美国市场也奠定了良好的基础。
✅ 作为亚洲区域内一家能够独立完成美国食品接触材料新物质申请（FCN）的法规服务机构，耀世主管将继续作为美国FDA与亚洲企业之间的桥梁纽带，促进亚洲企业及非美国企业在美国乃至全世界的食品接触材料贸易！
耀世主管食品接触材料团队目前已经对美国食品接触材料（FDA FCM/FCN/Food Contact Notification)、欧盟食品接触材料(EU10/2011/(EC) No.1935/2004)、中国GB9685、瑞士、加拿大、日本，及南美国家的南方共同市场（MERCOSUR）等国家和地区食品接触材料相关法规进行了深度研究，并不断地在积累以及储备项目经验。若您有进一步的疑问，欢迎联系我们！
成功案例分享：
耀世主管协助企业打破美国市场垄断，再次成功获批生物降解材料美国食品接触通告（FCN）
耀世主管半月内协助企业获得两个美国食品接触通告（FCN）批准！
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