新增2款化妆品新原料，外企占据新原料备案半壁江山

近日，国家药品监督管理局的化妆品新原料备案信息公布平台上新增了2023年的011和012号新原料，“羧癸基三硅氧烷”和“α-葡聚糖多糖”，备案人分别为资生堂和IFF，均为外资企业。

目前药监局官网暂时无法查看到两个原料的技术要求，两个原料的公开相关信息如下：

20230011号原料

通过查询日本化妆品工业联合会JCIA的信息以及日本当地的使用情况，20230011号原料的功能包括皮肤调理剂、舒缓和溶剂，在资生堂在日本上市的产品中，多用于粉底液、蜜粉饼等。

这已经是资生堂备案的第3个新原料，在2022年备案的两个新原料的使用目的均为保湿剂，其中哌啶丙酸这个原料已经被其运用到了资生堂高端产品线“时光琉璃“系列护肤品中。

20230012号原料

从现有的备案信息看，推测20230012号原料可能是IFF的AURIST™ AGC产品，IFF的官网介绍其是一种阳离子聚合物，使用了IFF的Designed Enzymatic Biopolymers (DEB)技术，通过对天然糖类进行定向改造设计，获得了一种可溶于水的、可生物降解的发用调理剂原料，适用的pH范围在3-12之间，推荐的使用量为0.6-3%。

化妆品新原料现状

截至目前，在国家药监局上公布的化妆品新原料个数共60个，外企作为备案人的新原料个数共26个，均为按照备案途径提交的新原料，其中在2021、2022年公布的新原料个数为48个，排名前五位的使用目的为皮肤保护剂、保湿剂、抗氧化剂、发用调理剂和成膜剂。

需要注意的是，新原料的备案信息公布并不意味着该原料的上市销售一劳永逸：

一方面，新原料的备案人和境内责任人需要履行为期3年的新原料监测期的要求，对新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价；

另一方面，药监部门对于企业提交的备案信息的处理方式是存档备查，这就包括资料的技术核查以及现场检查。

与部分新原料备案企业交流时得知，已经有不少新原料备案企业接受了药监部门的现场检查。

化妆品新原料的备案制度无疑是利好国内化妆品行业的技术转型和创新发展，不过在重视原料产品研发的同时，还需要认真按照法规要求准备备案资料，最好能在原料研发阶段就同步考虑后期合规的要求来进行研究资料的准备。

只有保证产品的安全、有效，才能在创新的道路上走得更远。

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