欧盟原药等同登记及欧盟制剂登记合规策略：精选21条热门问答

8月3日，耀世主管带来了以欧盟原药等同登记及欧盟制剂登记合规策略（可点击查看会议回放）为题的线上公开课，此次课程详细的介绍了欧盟原药等同登记以及欧盟制剂登记、制剂产品选择等问题，为参会代表深层次解析登记难题。

在这里我们精选了大家普遍关注的一些问题进行解析，希望能帮助大家对欧盟农药登记法规形成清晰、正确的理解。

1、某个原药产品有很多登记，参考来源怎么选择？

答：欧盟物质批准或再评审确实可能存在多个申请人多个规格的情况，但是官方一般会制定一个统一的规格，并公布在其评审结果中。

对于申请人来说，在申请TE前需要主要关注的是欧盟的公开规格，即REGULATION (EU) No 540/2011（欧盟活性物质清单）中公布的规格。在提交TE申请前，申请人需要按照这个公开的规格去对照自己的原药，如果能满足这个规格就可以提交。

2、同一个生产企业，在不同的时期，开展了2份不同规格的五批次报告，申请TE等同的AI规格也不一样，前一份TE等同已获批（Ai规格较高，比如98%以上），后面提交的新TE申请（规格97%）有可能会被接受吗？同时会影响之前98%以上的TE等同的有效性吗？

答：这种情况，官方可能会要求提供变更的理由。比如因为工艺，原材料发生了变化，重新做了五批次，重新定了规格等等。如果可以提供合理的变更理由，官方是允许提交新的五批次报告去重新申请TE。

3、由于排队需要很长时间，Tier I 的时候，Tier II 的报告有必要提前做吗？

答：Tier II 的报告主要是AMES和QSAR.

AMES是一份比较基础的报告，在很多法规下都是需要的，可以提前准备。

QSAR报告需要等官方的评审意见才能确定哪些杂质需要去做QSAR，因此一般不建议提前去做。再者，QSAR的制作周期比较短，比如耀世主管的QSAR报告周期一般是一个月。因此QSAR报告可以等到官方评审意见下来再着手准备。

4、制剂登记，就是提供原药等同登记时的全套原药数据吗？

答：制剂登记时对原药的数据要求是和活性物质批准时一样的，需要按照Regulation (EU) No 283/2013提供全套的原药数据，这个全套原药数据除了理化、毒理，还包括生态毒理、环境归趋、残留等等的数据，数据量远远超过等同登记时提交的数据。

5、原药数据有几年保护期？在哪里可以查到？

答：原药数据保护期的起始时间是受制剂批准时间影响的。对于支持首次批准的数据，从各成员国首个含有该物质的制剂获得授权的时间起10年（低风险物质13年），对于支持物质再评审的新数据，从各成员国首个含有该物质的制剂再评审完成的时间起30个月。因此各成员国的情况不同，需要去各成员国查询。

6、制剂数据保护时间是多久？

答：支持首次授权的数据一般为10年，制剂再评审提交的新数据30个月。

7、母药登记是按照原药资料要求吗？

答：母药的规格需要换算成干重后再和欧盟的参考来源进行对比。需要准备的资料和原药一致。

8、欧盟TE评审进展在哪里可以查询？

答：TE评审进展没有公开的查询途径。

官方会定期联系申请人，告知评审进度。申请人也可以联系官方了解TE的评审进展。

9、Small peak （<0.06%） 5批次要分析吗？欧盟等同中，对于与reference product不同peak, 即使含量很低，但官方是否会问这些小杂质是什么，这些小杂质是不是具有毒理学意义？

答：根据我们的项目经验，小于0.06%的未知峰引起官方关注的可能性很小。

10、AMES是什么意思？

答：AMES试验中文名称是细菌回复突变试验，即OECD 471 试验。

11、欧盟草甘膦杂质变化的情况？

答：草甘膦目前的规格为：活性物质≥ 950 g/kg