2019台湾地区TCCSCA法规动态盘点

台湾地区的化学物质现行管理规定“毒性及关注化学物质管理法”（TCCSCA，简称“毒管法”）下的《新化学物质及现有化学物质资料登录办法》（下称“登录办法”） 及“职业安全卫生法”（OSHA，简称“职安法”）下的《新化学物质登记管理办法》已经实施将近 5 年。该规定在制定之初就参考了欧盟 REACH 的思路，对于既有物质制定了预登录和标准登录两个阶段，但它比起其他地区的化学品管理规定又有很多不同之处。

第一批既有物质的标准登录于2020年1月1日正式启动。2019年作为正式登录启动的前一年，主管机关连续推出了“登录办法”的修订版，登录指南草案以及资讯共享平台等配套文件和设施。

耀世主管目前正在集中多方资源，全力协助相关企业进行第一批既有物质标准登录的准备工作，包括数据缺口分析，数据获取方案，数据购买，联合注册体构建等。耀世主管拥有丰富的化学品法规服务经验和实践积累，并与台湾地区主管机构、协会及实验室等均保持紧密合作，将为企业开展台湾地区化学品登录提供有力的技术保障。

法规动态盘点

“登录办法”修订版发布
2019 年 3 月 11 日，台湾地区“环保署”发布了《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》（下称“登录办法”）修订版，指定 106 种既有化学物质应于 2 或 3 年内完成标准登录资料的提交，以有效提升境内流通较广、潜在危害较高与资讯较缺乏物质资料的掌握，强化跨部门管控化学物质风险的基础。“登录办法”增订了年报规定（新增登录人应于核准登录后每年 4 月 1 日起至 9 月 30 日申报前一年制造或输入化学物质数量级资讯），以便主管机关掌握区域内化学物质的实际吨位与流向信息。其他修正要点包括制造或输入之数量级到达十公吨以上需提交危害评估报告与暴露评估报告；制造或输入既有化学物质年数量未达一百公斤可自主提出申请登录；低关注聚合物少量登录资讯保护期限提升至 5 年；以登录码取代登录文件；登录人对审查结果有疑义的可以书面说明理由提出复审等。

既有物质标准登录指南第一版草案发布
2019 年 3 月 18 日，既有物质标准登录指南第一版草案—《分期指定应完成既有化学物质标准登录指引(草案)”发布，该草案主要依据“行政院环保署”的“毒性化学管理法”及《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》中指定标准登录规定制定，提出了既有标准登录作业的实操性建议，包括登录义务的判断、数据要求、登录资料的规范性建议、共同登录流程等，以协助登录人配合相关规定进行登录工作。

展延补正期限功能开放
2019 年 7 月 2 日起，当“新化学物质登录”或“低关注聚合物审定申请”需补件或更正时，若因科学上或技术上的因素，导致不能按期完成补件或更正资料的情况，报经主管机关同意后可展延案件补件或更正期限。目前在登录平台的界面上，每笔待补正的案件中都设置了“展延补件期限”功能，为企业准备补正资料提供了更多的自由度和灵活性。

共同登录通讯平台开放
2019 年 9 月 5 日，既有化学物质共同登录通讯平台正式开放。这个平台充当潜在登录人日常沟通以及数据共享的媒介，将在共同登录中发挥重要作用。登录人或代理人在通讯平台内提交加入物质通讯群组申请，经主管机关审核通过后，申请人即可在通讯平台上公开其联络资讯供其他有意向进行共同登录的企业查询。由于台湾地区既有物质标准登录不强制联合提（共同登录），通讯平台仅用于分享联络资讯及进行共同登录意愿，不涉及使用者之间任何讨论、协商、商业运作等行为。

既有物质标准登录指南第二版草案发布
2019 年 9 月 30 日，既有化学物质标准登录指南草案——《分期指定应完成既有化学物质标准登录指引 ( 草案 )》再次修订发布，与 3 月版本相比对数据要求和数据类型的接受性提出了更加细化的规定。另外，增加了非测试方法和测试计划书的接受度，比如，在生态毒理部分，测试计划书从3月版《指南》的仅接受6个节点扩大到了11个节点。尽管《指南》目前已更新到第二个版本，但仍然是草案版，作为既有物质标准登录的重要配套资料，按照官方的计划终稿将于既有物质标准登录正式实施前发布。